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他達拉非片

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    20mg*8片/盒
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  • 品牌名稱: 希愛力
  • 通用名稱: 他達拉非片
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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 希愛力 他達拉非片
通用名稱: 他達拉非片
品牌名稱: 希愛力
型: 片劑
主要成份: 他達拉非
功能主治: 治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。
用法用量: 口服用于成年男性本品的推薦劑量為10mg,在進行性生活之前服用,不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著,可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。需要時,在進行性生活之前服用他達拉非,不推薦持續每日服用本品。用于老年男性老年人無須調整劑量。用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調整劑量。對于重度腎功能不全的患者,最大推薦劑量為10mg。(詳見“藥代動力學”)用于肝功能不全的男性本品的推薦劑量為10mg,在進行性生活之前服用,不受進食的影響。關于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限;此類患者如需處方,處方醫生應對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服用高于10mg劑量的數據。(詳見“注意事項”及“藥代動力學”)用于糖尿病的男性糖尿病患者無須調整劑量。用于兒童和青少年18歲以下者不得服用本品。
不良反應: 最常見的不良反應是頭痛和消化不良。這些報告的不良反應是一過性的、且一般為輕度或者是中度的。75歲以上患者的不良反應數據非常有限。下列表格包含了為申請注冊進行的安慰劑對照臨床試驗中按需給予和每日給予他達拉非的不良反應。上市后按需給予他達拉非的不良反應同時包含在內。不良反應頻率定義:非常常見(≥1/10),常見(≥1/100至<1/10),不常見(≥1/1000至<1/100),罕見(≥1/10000至<1/1000),非常罕見(<1/10000)和未知(在注冊臨床試驗中不包含的事件,并且不能從上市后的白發報告中評估)。 報道發生這些不良反應的大部分患者本身已有心血管危險因素。 所有的PDE5抑制劑,包括他達拉非,在臨床試驗及上市后監察中有少數突然聽力減退或缺失的報告。 存每日一次給予他達拉非的病人中,相對于安慰劑組心電圖異常比例有微小的升高,主要為竇性心動過緩。這些心電圖異常絕人多數與不良反應無關聯。
忌: 己知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結果。因此,正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。(詳見“藥物相互作用”)性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此,勃起功能障礙的治療藥物,包括他達拉非在內,不應用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者,醫生應考慮性生活潛在的心臟風險。已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者,因此這些人群嚴禁服用他達拉非:在最近90天內發生過心肌梗塞的患者不穩定型心絞痛或在性交過程中發生過心絞痛的患者在過去6個月內達到紐約心臟病協會診斷標準2級或超過2級的心衰患者尚未控制的心律火常、低血壓(<90/50mmHg),或尚未控制的高血壓患者最近6個月內發生過中風的患者既往有非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION)導致一側視力缺火的患者禁用他達拉非,無論這種情況是否與之前暴露于PDE5抑制劑相關。
注意事項: 在考慮給予藥物治療之前,應當先詢問病史和對患者進行體檢,以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。 因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關,所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性,所以會導致血壓輕度的、短暫的降低(見“藥理毒理”),這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果(見“禁忌”)。 嚴重的心血管事件,包括心肌梗塞、心源性猝死、不穩定心絞痛、室性心律不齊、中風、短暫腦缺血發作、胸痛、心悸以及心動過速在臨床試驗和上市后都有報道。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而,目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素、他達拉非、性生活,或它們的共同作用相關。 視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION)被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發生突然的視力缺陷,應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫生。 關于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用本品的臨床安全性信息有限;此類患者如需處方,處方醫生應對每位患者進行認真的利益/風險評估。 應告知患者勃起時間超過4小時或更長時須立即求治。如果陰莖異常勃起未能得到及時治療,可能導致陰莖組織破壞并永久性喪失勃起能力。 以下患者應慎用勃起功能障礙治療藥物,包括他達拉非:剛莖解剖異常的患者(如剛莖成角、海綿體纖維化或Peyronie病),或容易發生異常勃起的患者(如鐮狀細胞貧血、多發性骨髓瘤或白血病)。 陰莖勃起功能障礙的診斷應包括明確潛存的病因并存適當的評估后再確定相應的治療。至于本品對有過盆腔手術的患者和未保留神經的前列腺根治術的患者是否有效,目前還不清楚。 正存使用α(1)受體阻滯劑的患者,如聯合使用本品,在一些患者中可能導致癥狀性低血壓(詳見“藥物相互作用”)。所以,不推薦他達拉非與多沙唑嗪聯合使用。 如果給正在使用強效的CYP3A4抑制劑(如:利托那韋、沙奎那韋、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素)的患者開他達拉非處方,應特別注意。因為已經發現他達拉非與此類藥物聯合使用,可以增加他達拉非的暴露量(AUC)(詳見“藥物相互作用”) 本品和其他PDE5抑制劑或勃起功能障礙治療合用的安全性和療效尚未研究。因此,不推薦此類合用。 本品包含乳糖-水合物,小能用于下列患者:遺傳性半乳糖不耐受的患者,或者半乳糖分解酶缺乏的患者,或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。 他達拉非對駕駛和操作機器的能力無影響或可以以忽略。尚未進行對這種潛在影響的特別研究。盡管在臨床試驗中安慰劑和他達拉非組報告的眩暈頻率相似,患者在駕車和操作機器前仍應知曉自己對他達拉非的反應。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進行他達拉非的研究。動物研究沒有表明本品對妊娠,胚胎/胎兒發育以及分娩和出生后發育有直接或間接的有害影響。 【兒童用藥】 18歲以下者不得服用本品。 【老年用藥】 健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低,使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義,且無須調整劑量。
藥物相互作用: 下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達拉非,因此臨床上使用較大劑量時,不能完全排除臨床上發生有關的藥物相互作用。其他藥物對他達拉非的作用他達托非主要通過CYP3A4代謝。與單用他達拉非的AUC值和Cmax相比,CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑(每大200mg)可使他達拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍,Cmax增加15%。酮康唑(每天400mg)可使他達拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍,Cmax增加22%。蛋白酶抑制劑利托那韋(200mg,每天2次)是CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑,可使他達拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍,對Cmax沒有影響。盡管尚未進行特殊的相互作用研究,其他的蛋白酶抑制劑,如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑,如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達拉非在血漿中的濃度。所以無法預測的不良反應的發生率可能會增加。運輸因子(例如P-精蛋白)對他達拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發生運輸因子的抑制劑所導致的藥物的相互作用。與單用他達拉非(10mg劑量)的AUC值相比,CYP3A4的誘導劑利福平可降低他達拉非的AUC至88%。據此推測,與其他CYP3A4的誘導劑的聯合應用也可以減少血漿中他達拉非的濃度,如:苯巴比妥、苯妥英、酰胺咪嗪。他達拉非對其它藥物的作用臨床研究顯示,他達拉非(10mg和20mg)可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。因此,正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品(見“禁忌”)。基于一項在150名受試者中進行的臨床研究結果,每天在不同時間給予他達拉非20mg,持續7天和舌下含服硝酸甘油0.4mg,這種相互作用持續超過24小時,給予他達拉非最后一個劑量48小時后不再會有相互作用。因此,對于給予任何劑量(2.5mg-20mg)他達拉非的患者,僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應至少在使用他達拉非最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽。并且基于這種情況,只能在有嚴密的醫療臨控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。臨床藥理學研究驗證了他達拉非增強抗高血壓藥的降壓作用的潛力。對主要的抗高血壓藥物種類進行了研究,包括鈣離子通道阻滯劑(氨氯地平)、血管緊張素轉移酶(ACE)抑制劑(依那普利)、β腎上腺受體拮抗劑(美托洛爾)、噻嗪類利尿劑(芐氟噻嗪)、血管緊張素II受體抑制劑(不同類型和劑量,單獨或與噻嗪類、鈣通道阻滯劑、β受體拮抗劑、和/或α受體抑制劑合用)。他達拉非(血管緊張素II受體抑制劑的研究劑量為10mg,氨氯地平的研究劑量為20mg)與上述任何一種藥物均無臨床意義的相互作用。在另一項臨床藥理研究中,對他達拉非(20mg)和4類抗高血壓藥物聯合使用進行研究。使用多種抗高血壓藥物的受試者,活動后血壓變化表現出與血壓控制程度相關聯。在這方而,血壓得到良好控制的參加研究的受試者,血壓下降很小,與健康受試者相近。血壓沒有得到控制的受試者,血壓下降很大,雖然這種下降在大多數受試者中表現與低血壓癥狀無關。一般而言,存同時使用抗高血壓藥物的患者中,他達拉非20mg促使血壓下降(α受體阻滯劑除外-見后文-)是很少或不可能有臨床相關性。III期臨床研究信息的分析顯示,給予他達拉非的患者聯合使用或不使用抗高血壓藥物,在不良事件方面沒有區別。但是,應告知正在使用抗高血壓藥物的患者,聯合使用有降低血壓的可能性。多沙唑嗪(每日4mg和8mg)與他達拉非(每日劑量5mg和20mg單次給藥)聯合治療可顯著升高該α阻滯劑的降壓作用。該作用可持續至少12小時,可能有癥狀,包括暈厥。因此不推薦該聯合治療(見“注意事項”)。存有限數量的健康志愿者中開展的相互作用試驗中,與阿夫唑嗪或坦索洛新合用時,沒有觀察到這種影響。不過,在接受任何α阻滯劑治療的患者中使用他達拉非時,應謹慎,尤其在老年患者中。應以最低劑量開始,并逐漸調整。酒精濃度(平均最人血液濃度0.08%)不受同時服用他達拉非(10mg或20mg)的影響。與酒精同時服用3小時后,他達拉非的濃度無變化。以最大酒精吸收率的方式給予酒精(前一天晚上禁食直至給予酒精2小時后),他達托非(20mg)沒有表現出因酒精(0.7g/kg或40%酒精(伏特加酒)給予一名80kg的男性大約180ml)誘發的增加平均血壓的下降。但在一些受試者觀察到體位性眩暈和直立性低血壓。但他達拉非與低劑量的酒精(0.6g/kg)聯合使用,沒有觀察到低血壓,眩暈的發生頻率與單獨使用酒精時相近。酒精對認知功能的影響不因聯合使用他達拉非(10mg)而增加。他達拉非已被證實可以導致口服乙炔基雌二醇后其生物利用度增加。可以推測他達拉非也能導致口服應用的叔丁喘寧生物利用度增加,但是這種臨床效應目前尚不清楚。在臨床藥理學試驗中,把他達拉非(10mg)與茶堿(一種非選擇性的磷酸二酯酶抑制劑)一起應用,沒有發現藥代動力學上的相互作用。唯一的藥理學的影響就是使心率輕微增加(3.5次/分鐘)。盡管這種效應很小并且在這個臨床試驗中沒有顯著意義,在聯用時仍應予以考慮。尚未進行他達拉非與降糖藥的聯合應用時的相互作用的研究。他達拉非不會對經CYP450酶亞族代謝清除的藥物產生有臨床意義的抑制和誘導。研究證實他達拉非不會對下述CYP450酶業族產牛抑制或誘導:CYP3A4、CYP1A2、CYP2D6、CYP2E1、CYP2C9和CYP2C19。他達拉非(10mg和20mg)對S-華法令或R-華法令(CYP2C9的底物)的分布(AUC)不會產生有臨床意義的影響;他達拉非對華法令誘導的凝血酶原時間的變化也無影響。他達拉非(10mg和20mg)不增強乙酰水楊酸導致的出血時間延長。未進行與糖尿病治療藥物間相互作用的研究。
藥理作用: 藥物治療組:藥物用于勃起功能障礙(ATC編碼G04BE)。他達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。當性刺激導致局部釋放一氧化氮,PDE5受到他達拉非抑制,使陰莖海綿體內cGMP水平提高。這導致平滑肌松弛,血液流入陰莖組織,產生勃起。如無性刺激,他達拉非不發生作用。體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺和小腦內的一種酶。他達拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、腦、血管、肝和其他臟器中發現的PDE1、PDE2、PDE4等的作用強10000倍以上。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、血管中發現的PDE3的作用強10000倍以上。對PDE5的選擇性超過PDE3很重要,因為PDE3與心肌收縮力有關。此外,他達拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的約700倍,后者存在于視網膜,參與光傳導。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE7-10高10000倍以上。1054名患者存家參與的三項研究確定了患者對他達拉非的反應時問。與安慰劑相比,本品被證實在服藥后短至16分鐘,長達36小時內對勃起功能、進行成功性交的能力、達到和維持成功性交的勃起的能力均有統計學意義上的顯著改善。與安慰劑比較,健康受試者服用他達拉非后臥化收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別,心率無顯著變化。在評價他達拉非對視覺影響的研究中,使用Farnsworth-Munsell 100-hue顏色試驗未發現色覺分辨能力(藍/綠色)的損害。這一結果與他達拉非對PDE6的親和性低于PDE5是一致的。住所有臨床試驗中,對顏色視覺變化的報告罕見(<0.1%)。在男性中進行了3項試驗,每天服用他達拉非10mg(連續6個月)和20mg(連續6個月和連續9個月)來研究他達拉非對精子生成的影響。其中2項試驗觀察到精子數量和濃度的減少,一般認為這一減少與他達拉非治療無臨床相關性。同時這些變化不伴隨諸如精了活力、精子形態和FSH等參數的改變。在總共3250名患者參加的16個臨床試驗評估了他達拉非2-100mg劑量的效果。這些勃起功能障礙患者有不同的嚴重程度(輕度、中度和重度)、病因、年齡(21-86歲)和種族。絕大多數患者報告患勃起功能障礙至少1年。在一般人群的初始療效研究中,有81%的患者報告他達拉非改善了勃起,對照組是35%,(輕度、中度和重度分別為86%、83%和72%而對照組分別為45%,42%和19%)。在初始療效研究中,用本品治療的患者75%性交嘗試取得了成功,而服用安慰劑后,只有32%是成功的。在186例繼發于脊髓損傷的勃起障礙患者中(他達拉非142例,安慰劑44例)開展的一項12周試驗中,他達拉非可顯著改善勃起功能,在接受他達拉非10或20mg(劑量可調,需要時給藥)的患者中,平均每受試者的成功嘗試比例為48%,安慰劑為17%。
有效期: 36個月
生產廠商: Lilly del Caribe,Inc.
生產廠商地址: 65th Infantry Road (Kilometer 12.6),Carolina, 00985, PUERTO RICO
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