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硝苯地平控釋片(拜新同)

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  • 價: ¥85.00
  • 商品編號: 759841
  • 可選規格:
    30mg*7片/盒
  • 品牌名稱: 拜新同
  • 通用名稱: 硝苯地平控釋片
  • 批準文號: 國藥準字J20080091 | 進入【藥監局】查詢真偽 >
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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 拜新同 硝苯地平控釋片
通用名稱: 硝苯地平控釋片
品牌名稱: 拜新同
型: 片劑
主要成份: 本品主要成分及其化學名稱為:2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
狀: 薄膜衣片。
功能主治: 1.高血壓。2.冠心病。3.慢性穩定性心絞痛(勞累性心絞痛)。
用法用量: 1.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。2.從小劑量開始服用,一般起始劑量10mg/次,一日3次口服;常用的維持劑量為口服10-20mg/次,一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者,可用至20-30mg/次,一日3-4次。最大劑量不宜超過120mg/日。如果病情緊急,可嚼碎服或舌下含服10mg/次,根據患者對藥物的反應,決定再次給藥。3.通常調整劑量需7-14天。如果患者癥狀明顯,病情緊急,劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量,可在3天內將硝苯地平的用量從10-20mg調至30mg/次,一日3次。4.在嚴格監測下的住院患者,可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況,每隔4-6小時增加1次,每次10mg。(詳見包裝內部說明書)
不良反應: 1.常見服藥后出現外周水腫(外周水腫與劑量相關,服用60mg/日時的發生率為4%,服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過性低血壓(5%),多不需要停藥(一過性低血壓與劑量相關,在劑量<60mg/日時的發生率為2%,而120mg/日的發生率為5%)。個別患者發生心絞痛,可能與低血壓反應有關。還可見心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發炎;關節僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經過敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其它抗心絞痛藥合用則不再發生。2.少見貧血;白細胞減少;血小板減少;紫癜;過敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執;血藥濃度峰值時瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽性關節炎等(<0.5%)。3.可能產生的嚴重不良反應:心肌梗死和充血性心力衰竭發生率4%;肺水腫的發生率2%;心律失常和傳導阻滯的發生率各小于0.5%。4.本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹,甚至剝脫性皮炎等。(詳見包裝內部說明書)
忌: 1.對硝苯地平過敏者禁用。 2.心源性休克。(詳見包裝內部說明書)
注意事項: 1.低血壓 絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應,個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時,特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓,尤其合用其它降壓藥時。2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(或者其他手術)的患者,單獨服用硝苯地平或與β-受體阻滯劑合用可導致嚴重的低血壓,如條件許可應至少停藥36小時。3.心絞痛和/或心肌梗死 極少數患者,特別是嚴重冠脈狹窄患者,在服用硝苯地平或加量期間,降壓后出現反射性交感興奮而心率加快,心絞痛或心肌梗死的發生率增加。4.外周水腫 10%的患者發生輕中度外周水腫,與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端,可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者,需分辯水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。5.β-受體阻滯劑“反跳”癥狀 突然停用β-受體阻滯劑而啟用硝苯地平,偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。6.充血性心力衰竭 少數接受β-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發生心力衰竭,嚴重主動脈狹窄患者危險更大。7.對診斷的干擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高,一般無臨床癥狀,但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低,出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血8.肝腎功能不全、正在服用β-受體阻滯劑者應慎用,宜從小劑量開始,以防誘發或加重低血壓,增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高,與硝苯地平的關系不夠明確。9.長期給藥不宜驟停,以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。(詳見包裝內部說明書)
藥物相互作用: 1.硝酸酯類 與本品合用控制心絞痛發作,有較好的耐受性。2.β-受體阻滯劑 絕大多數患者合用本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。3.洋地黃 本品可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。4.蛋白結合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時,這些藥的游離濃度常發生改變。5.西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。(詳見包裝內部說明書)
藥理作用: 藥理作用 硝苯地平是1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經過慢鈣通道進入細胞。硝苯地平特異性作用于心肌細胞、冠狀動脈以及外周阻力血管的平滑肌細胞。 硝苯地平能擴張冠狀動脈,尤其是大血管,甚至能擴張不完全阻塞區的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動脈平滑肌的張力,防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量,提高供氧量。同時,硝苯地平由于降低了外周阻力(后負荷),而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動脈粥樣硬化病變的發生。 硝苯地平通過減少動脈平滑肌的張力而能降低已經增加了的外周阻力和血壓。硝苯地平治療初期可能出現短時的反射性心率加快而導致心輸出量增加。但是這種增加不足以補償血管的擴張。此外短期或長期服用硝苯地平平均能增加鈉和水的排出。對于高血壓患者,硝苯地平的降壓作用尤為顯著。 一項追蹤了3-4.8、有6321例至少存在一個附加危險因子的高血壓患者參加的多國、隨機、雙盲、前瞻性研究結果顯示,硝苯地平控釋片可減少心、腦血管事件的發生,與標準的利尿劑聯合用藥作用相當。 毒性研究 遺傳毒性 Ames試驗、微核和顯性致死性試驗均為陰性。 生殖毒性 大鼠交配前給予硝苯地平,在大約30倍于人體最大推薦劑量下可減弱生殖力。有文獻報道使用推薦劑量硝苯地平的不育男性的精子體外結合可孕卵子的能力可逆性減弱。 在嚙齒動物、家兔和猴,硝苯地平均顯示出多種胚胎毒性、胎盤毒性和胎毒性,包括胎兒生長緩慢(大鼠、小鼠和家兔),足趾異常(大鼠和家兔),肋骨畸形(小鼠),腭裂(小鼠),小胎盤和絨毛膜發育不全(猴),胚胎和胎仔死亡(大鼠,小鼠,家兔),孕程延長(大鼠,其他種屬未評估)。與上述毒性有關的劑量均出現母體毒性并數倍于人體最大推薦劑量。 致癌作用 大鼠口服硝苯地平2年,未見致癌作用。 長期毒性 犬每日口服按體重一次100毫克/千克硝苯地平1年,未見毒性癥狀。在大鼠試驗中,當飼料中藥物濃度超過100pppm(約5-7毫克/千克體重)時,動物出現了毒性反應。
藏: 遮光,密封保存
有效期: 36個月
生產廠商: Bayer Schering Pharma AG
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